9月12日，李強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例（草案）》。這標(biāo)志著我國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用進入規(guī)范化、法治化的新階段。未來干細胞治療、基因編輯等突破性醫(yī)療技術(shù)將更快、更安全地應(yīng)用于臨床，造福百姓健康。

會議指出，要推動我國生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，加快技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，著力塑造發(fā)展新優(yōu)勢。

新規(guī)亮點一：高風(fēng)險嚴控、審批提速，老百姓就醫(yī)更有保障

以往，干細胞、基因治療等領(lǐng)域存在監(jiān)管空白，患者動輒花費數(shù)十萬卻在非正規(guī)機構(gòu)接受療效不明、風(fēng)險不可控的“治療”。此次條例明確規(guī)定：

• 高風(fēng)險項目須由國家層面進行審查
• 中低風(fēng)險項目由省級衛(wèi)生主管部門審批
• 所有臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須通過“科學(xué)+倫理”雙重審查
• 審批時限明確壓縮至60日內(nèi)

這意味著，國家既為創(chuàng)新技術(shù)鋪就“快車道”，也裝上了“安全閘”，患者不必再擔(dān)心成為“試驗品”。

新規(guī)亮點二：明確五大重點技術(shù)，未來醫(yī)療加速照進現(xiàn)實

條例點名規(guī)范以下重點方向：

• 基因編輯
• 基因調(diào)控
• 干細胞
• 體細胞治療
• 線粒體置換

這些技術(shù)不僅是治療癌癥、罕見病、器官修復(fù)、抗衰老的新希望，也正式從實驗室走向合規(guī)臨床，有了明確的法律身份。

新規(guī)亮點三：高門檻準(zhǔn)入，僅限頂尖醫(yī)療機構(gòu)開展

并不是任何機構(gòu)都能開展這類研究和應(yīng)用。條例嚴格規(guī)定：

• 須在三甲醫(yī)院或三甲婦幼保健院進行
• 項目負責(zé)人須為執(zhí)業(yè)醫(yī)師并具備高級職稱
• 團隊需具專業(yè)背景和良好科研信譽

這意味著，“小作坊”式治療機構(gòu)將被清出市場，老百姓可在具備資質(zhì)的正規(guī)大醫(yī)院中獲得可靠治療。

新規(guī)亮點四：雙審查機制＋明確罰則，違規(guī)代價巨大

所有項目須經(jīng)歷：

• 研究階段：學(xué)術(shù)審查+倫理審查
• 應(yīng)用階段：技術(shù)評估+倫理審查

一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)：

• 最高處以10萬元罰款
• 情節(jié)嚴重者可吊銷執(zhí)業(yè)許可甚至禁止從業(yè)
• 科室或單位資質(zhì)可能被取消

“干細胞治百病”類誤導(dǎo)宣傳和非法開展項目的機構(gòu)將再無生存空間。

新規(guī)亮點五：“技術(shù)軌”獨立明確，細胞治療雙軌制日趨成熟

我國目前細胞治療實行“藥品軌+技術(shù)軌”雙軌管理：

• 藥品軌：按藥品注冊途徑審批，最終獲取藥號
• 技術(shù)軌：作為醫(yī)療技術(shù)在限定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)用

本次條例顯著提升“技術(shù)軌”地位，使其成為一條合法、獨立、可商業(yè)化的路徑，企業(yè)與合作醫(yī)院可借此更快推進技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短上市時間。

未來已來：哪些人將受益？

癌癥患者：基因編輯技術(shù)帶來精準(zhǔn)靶向治療可能

心腦血管及糖尿病患者：干細胞修復(fù)損傷器官成為可行選項

罕見病家庭：基因調(diào)控與編輯帶來根治希望

抗衰人群：外泌體、免疫細胞回輸?shù)燃夹g(shù)更規(guī)范、更安全

小編總結(jié)

李強總理在會上強調(diào)：“要堅持發(fā)展和安全并重，確保創(chuàng)新成果更好增進人民健康福祉。”這不僅是一次監(jiān)管升級，更是一次產(chǎn)業(yè)重建——生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新將從“實驗室探索”“資本狂歡”走向“人民健康”。合規(guī)機構(gòu)、企業(yè)和科研團隊?wèi)?yīng)盡早布局，搶占新一輪醫(yī)療科技風(fēng)口。

法規(guī)預(yù)計將在年內(nèi)正式公布試行，一個更安全、更透明、更高效的生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新時代，正在到來。

信息參考來源：中國政府網(wǎng)

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