12月5日，國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)我國(guó)干細(xì)胞及基因治療相關(guān)政策和管理要求進(jìn)行了權(quán)威介紹。會(huì)上明確強(qiáng)調(diào)，干細(xì)胞等細(xì)胞與基因治療屬于高度專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療技術(shù)，必須由具備資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展。^[1]

與此同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委鄭重提醒：美容院、養(yǎng)生館等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備開(kāi)展該類(lèi)診療活動(dòng)的資質(zhì)，非醫(yī)療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員也嚴(yán)禁從事相關(guān)治療操作。任何超范圍、違規(guī)從事細(xì)胞與基因治療的行為，均涉嫌嚴(yán)重違法并存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)。

一、干細(xì)胞技術(shù)具有重大價(jià)值：但絕不是“哪里都能做”

發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司副司長(zhǎng)胡強(qiáng)強(qiáng)表示，當(dāng)前干細(xì)胞等細(xì)胞與基因治療受到社會(huì)高度關(guān)注。我國(guó)已批準(zhǔn)部分相關(guān)藥品上市，部分地區(qū)也通過(guò)試點(diǎn)和地方立法積極推動(dòng)臨床研究和臨床應(yīng)用，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于前沿醫(yī)療科技發(fā)展的重視。

然而，市場(chǎng)上仍出現(xiàn)了一些借技術(shù)概念進(jìn)行非法牟利的現(xiàn)象，例如：

• 宣稱(chēng)“干細(xì)胞一針治愈癌癥、帕金森、阿爾茨海默病”
• 鼓吹“抗衰逆齡、提升免疫力、想治什么治什么”
• 以體驗(yàn)營(yíng)、海外醫(yī)療、VIP抗衰等方式誘導(dǎo)收費(fèi)

此類(lèi)虛假宣傳嚴(yán)重?fù)p害公眾生命安全和財(cái)產(chǎn)權(quán)益，必須堅(jiān)決抵制。

二、四項(xiàng)重要提醒，嚴(yán)守醫(yī)療安全底線

針對(duì)上述亂象，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布四點(diǎn)重要提醒，要求嚴(yán)格遵循《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》規(guī)范相關(guān)行為：^[2]

1.資質(zhì)管控從嚴(yán)，干細(xì)胞等細(xì)胞與基因治療僅限具備資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，美容院、養(yǎng)生館等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及非醫(yī)療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，一律不得開(kāi)展相關(guān)診療活動(dòng)；

2.治療前需核查審批資質(zhì)，未經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)的相關(guān)治療仍處于研究階段，不得開(kāi)展臨床應(yīng)用及收費(fèi)，公眾切勿冒生命風(fēng)險(xiǎn)嘗試；

3.認(rèn)清治療邊界，細(xì)胞與基因治療并非“萬(wàn)能神藥”，更非“零風(fēng)險(xiǎn)”，凡是宣稱(chēng)“包治百病”“絕對(duì)安全”“一針見(jiàn)效”的，均屬騙局；

4.警惕境外非法治療陷阱，部分機(jī)構(gòu)組織患者赴境外接受資質(zhì)不明的細(xì)胞與基因治療，不僅價(jià)格高昂、風(fēng)險(xiǎn)極高，且出現(xiàn)問(wèn)題后維權(quán)難度極大，呼吁公眾提高警惕、理性看待、謹(jǐn)慎選擇。

三、為什么必須強(qiáng)調(diào)“專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”？科學(xué)與安全缺一不可

那么，為什么國(guó)家要如此強(qiáng)調(diào)“專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”這個(gè)場(chǎng)所呢？這并非簡(jiǎn)單的資質(zhì)問(wèn)題，而是由該技術(shù)的本質(zhì)決定的。

干細(xì)胞等細(xì)胞與基因治療，屬于高度復(fù)雜、個(gè)體化極強(qiáng)的活體治療。其全過(guò)程容不得絲毫馬虎：

從細(xì)胞的制備開(kāi)始，就必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，這遠(yuǎn)非普通房間所能實(shí)現(xiàn)。

到治療方案的實(shí)施，需要由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)生、細(xì)胞制備技術(shù)人員和嚴(yán)格的質(zhì)控人員共同組成的團(tuán)隊(duì)完成。

再到治療前后的全程，都必須有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估與長(zhǎng)期的隨訪監(jiān)測(cè)，以保障安全性與有效性。

同時(shí)，整個(gè)流程還必須接受?chē)?yán)格的倫理審查與法規(guī)監(jiān)管，確保患者權(quán)益。以上所有條件，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)一能夠滿足，強(qiáng)行開(kāi)展只會(huì)帶來(lái)巨大的安全隱患。

四、擦亮眼睛：如何辨別正規(guī)干細(xì)胞治療途徑？

雖然市面上確實(shí)存在夸大宣傳和不合規(guī)操作的亂象，但公眾無(wú)需因此恐慌或一概否定干細(xì)胞治療的價(jià)值。事實(shí)上，我國(guó)已經(jīng)建立了嚴(yán)格且清晰的合法應(yīng)用路徑，并通過(guò)監(jiān)管體系不斷提升安全性與規(guī)范性。

判斷正規(guī)途徑的關(guān)鍵，在于了解干細(xì)胞來(lái)源與制備環(huán)節(jié)是否合規(guī)——在國(guó)內(nèi)，所有用于臨床研究或治療的干細(xì)胞制備，必須在通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）與中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）等審評(píng)備案的、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)內(nèi)完成。

此類(lèi)機(jī)構(gòu)具備：

• 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系；
• 完整可追溯的細(xì)胞生產(chǎn)與檢測(cè)流程；
• 嚴(yán)格的安全控制與臨床級(jí)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

只有在這樣的機(jī)構(gòu)中制備的細(xì)胞產(chǎn)品，質(zhì)量與安全才能得到保障，也是真正符合法規(guī)的干細(xì)胞治療使用來(lái)源。因此，選擇干細(xì)胞治療時(shí)，首先確認(rèn)是否為通過(guò)NMPA與中檢院備案的臨床級(jí)細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)，是保護(hù)自身權(quán)益、避免風(fēng)險(xiǎn)的重要標(biāo)準(zhǔn)。

五、溫馨提示：守護(hù)健康，從科學(xué)理性開(kāi)始

面對(duì)新興的醫(yī)療技術(shù)，我們既要保持開(kāi)放了解的態(tài)度，更要堅(jiān)守安全理性的底線。

• 健康需求，回歸醫(yī)療本質(zhì)：若有治療需求，務(wù)必前往正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)咨詢(xún)專(zhuān)科醫(yī)生。
• 美容抗衰，警惕概念炒作：不要被“高科技”話術(shù)迷惑，將醫(yī)療行為與生活美容嚴(yán)格區(qū)分。
• 留存證據(jù)，及時(shí)舉報(bào)維權(quán)：如發(fā)現(xiàn)違規(guī)開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)舉報(bào)。

技術(shù)進(jìn)步的目的是造福人類(lèi)健康，但這一切必須建立在安全、規(guī)范、倫理的基礎(chǔ)之上。國(guó)家劃出紅線，就是為了保護(hù)我們每個(gè)人的生命健康權(quán)益。

總結(jié)：干細(xì)胞和基因治療代表著醫(yī)學(xué)發(fā)展的未來(lái)方向，承載著無(wú)數(shù)患者與家庭的希望。但任何前沿技術(shù)都必須建立在科學(xué)監(jiān)管、專(zhuān)業(yè)保障與倫理安全之上，才能真正實(shí)現(xiàn)價(jià)值。國(guó)家此次明確監(jiān)管要求，既是對(duì)行業(yè)健康發(fā)展的推動(dòng)，更是對(duì)公眾生命安全的守護(hù)。

在技術(shù)快速發(fā)展的關(guān)鍵階段，每一位公眾都應(yīng)提高辨識(shí)能力，堅(jiān)持科學(xué)理性，不盲目輕信、不被夸大宣傳誤導(dǎo)，將希望交托在真正可靠的醫(yī)療體系中。只有尊重醫(yī)學(xué)規(guī)律、遵守監(jiān)管原則、堅(jiān)守倫理底線，干細(xì)胞等創(chuàng)新療法才能在規(guī)范有序的環(huán)境中，安全惠及更多患者。

參考資料：

國(guó)家衛(wèi)健委

[1]https://www.chinanews.com.cn/sh/shipin/cns-d/2025/12-06/news1037152.shtml

[2]https://www.gov.cn/zhengce/content/202510/content_7043790.htm

免責(zé)說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識(shí)，分享行業(yè)觀點(diǎn)，不構(gòu)成任何臨床診斷建議！杭吉干細(xì)胞所發(fā)布的信息不能替代醫(yī)生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。如有版權(quán)等疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我。